Regelungen zu Kosmetika

Nanopartikel, die in Kosmetika zum Einsatz kommen, fallen unter die EU-Verordnung über kosmetische Mittel (VO (EG) Nr. 1223/2009), welche am 22. Dezember 2009 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde.

Nach einer dreijährigen Übergangsfrist müssen seit 11. Juli 2013 alle kosmetischen Mittel in den Ladenregalen - sowohl in der Europäischen Union als auch in Drittländern hergestellte Kosmetika - vollständig der Kosmetikverordnung entsprechen.

Abgesehen von wesentlichen Änderungen, die mit dieser Verordnung eingeführt werden, wie z. B. strengere Sicherheitsanforderungen für kosmetische Mittel oder der Einführung des Konzeptes der "verantwortlichen Person", steht erstmals in Europa eine Rechtsnorm zur Verfügung, die für den Umgang mit Nanotechnologien verbindliche Rechtsgrundlagen schafft. Ausschlaggebend hierfür war ein Bericht des europäischen Parlaments über Regelungsaspekte von Nanomaterialien 2009.

Die EU-Kosmetikverordnung enthält umfangreiche Vorschriften für die Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln. Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter - auch wenn es sich dabei um Nanomaterialien handelt - müssen ausdrücklich zugelassen sein.

Für Kosmetika, die andere Nanomaterialien enthalten und deren Verwendung nicht im Rahmen der Kosmetikverordnung eingeschränkt ist, muss eine umfassende Sicherheitsbewertung an die Europäische Kommission übermittelt werden. Ebenso gibt es ein öffentlich zugängliches Verzeichnis, in dem alle Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln seitens der Europäischen Kommission erfasst werden.

Für die Verbraucher sind diese Erneuerungen ab sofort durch die Kennzeichnung in der Ingredients-Liste (Liste der Bestandteile) am Produkt ersichtlich. Bestandteile in Form von Nanomaterialien müssen gefolgt vom Wort "Nano" in Klammern angeführt werden.

 

 

 

EU-Katalog für Nanomaterialien in Kosmetika

Im Dezember 2018 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Katalog mit Nanomaterialien in Kosmetika, die über das Meldeportal für kosmetische Mittel (CPNP) notifiziert wurden. Der Katalog enthält 27 verschiedene Nanomaterialien. Angegeben sind auch die Produktgruppen, in denen die Nanomaterialien eingesetzt werden (z. B. Lippenstift, Zahnpasta, Seifenprodukte, etc.) sowie die vorhersehbaren Expositionsbedingungen (dermal, oral, inhalativ). Der Katalog hat reinen Informationscharakter und ist kein Verzeichnis der zugelassenen Nanomaterialien.

Ob es sich tatsächlich bei allen gemeldeten Stoffen um Nanomaterialien gemäß der Definition in der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 handelt, sei noch unsicher, betont die Europäische Kommission. Der Katalog sei keine abgeschlossene Arbeit, sondern unterliegt Änderungen und wird regelmäßig aktualisiert.

Nanogold

Nanogold, kolloidales Gold (fein verteilte Gold-Nanopartikel in wässriger Lösung) sowie nanopartikuläre Goldkomplexe mit Hyaluronsäure werden in kosmetischen Produkten für die Haut, die Haare und den Körper aufgrund ihrer laut Herstellerangaben hautpflegenden und antimikrobiellen Eigenschaften eingesetzt. Die Partikelgröße liegt dabei zwischen einem und 100 nm. Die Europäische Kommission beauftragte den Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) mit der Sicherheitsüberprüfung dieser gemeldeten Materialien.

Das SCCS konnte aufgrund der von den Herstellern und Importeuren vorgelegten Unterlagen keine Sicherheitsbewertung durchführen, da wichtige Informationen fehlten. Es wurden vor allem Daten zu Gold an sich vorgelegt. Daraus lassen sich aber keine Schlüsse für die Nanoform von Gold ziehen. Aufgrund der geringen Größe können Nanopartikel andere Eigenschaften haben, die berücksichtigt werden müssen.

Untersuchungen haben ergeben, dass Gold-Nanopartikel durch die Haut in den Körper aufgenommen und sich in verschiedenen Organen – vor allem in der Leber und in der Milz – anreichern können. Mehrere wissenschaftliche Studien zeigten, dass Gold-Nanopartikel durch die Bildung von Sauerstoffradikalen toxisch für Zellen sein können. Dies kann zu Erbgutschädigungen und Zelltod führen.

Solange nicht ausreichend Daten für eine Sicherheitsbewertung von Nanogold, kolloidalem Gold und nanopartikulären Goldkomplexen mit Hyaluronsäure vorliegen, sieht das SCCS Bedenken für die Sicherheit der KonsumentInnen. Sollten Daten nachgereicht werden, welche die Sicherheit dieser Materialien belegen, wird das SCCS diese neuerlich bewerten. Opinion on Gold (nano), Colloidal Gold (nano), Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano) and Acetyl heptapeptide-9 Colloidales gold (nano).

Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), Juni 2021.

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_251.pdf

 

 

Platin

Neben Gold und Silber soll auch das Edelmetall Platin in Nanoform in Kosmetika Verwendung finden. Bei der Europäischen Kommission wurden von Herstellern Platin (nano), kolloidales Platin (nano) und eine Verbindung von Acetyltetrapeptid-17 und kolloidalem Platin (nano) für eine Anwendung in kosmetischen Mitteln angemeldet. In der Datenbank für kosmetische Inhaltsstoffe der Kommission (CosIng) werden für Platin und kolloidales Platin die Funktionen antimikrobiell, antioxidativ, hautpflegend und desodorierend angegeben. Die Verbindung von Acetyltetrapeptid-17 und kolloidalem Platin ist in der Datenbank nicht verzeichnet. Die Partikelgröße dieser Materialien liegt zwischen 1,5 und 100 nm. In der wissenschaftlichen Literatur werden sogar Partikelgrößen unter einem Nanometer berichtet.

 

Die Europäische Kommission hat aufgrund von Bedenken, dass Nanopartikel dieser Materialien durch die Haut oder Schleimhäute in den Körper und in die Zellen aufgenommen werden könnten, den Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) mit einer Sicherheitsüberprüfung beauftragt.

 

Wie schon zuvor bei anderen gemeldeten Nanomaterialien, wie etwa Gold, waren die vorgelegten Informationen der Einreicher auch in diesem Fall unzureichend, um eine Sicherheitsbewertung vornehmen zu können. Das SCCS analysierte deshalb die wissenschaftliche Literatur und stellte fest:

 

  • Platin ist ein unlösliches und persistentes Material. In der Nanoform kann es als Katalysator für oxidative Prozesse fungieren, die unter biologischen Bedingungen zu schädlichen Effekten führen können.
  • Nanopartikel von Platin können durch die Atemwege und den Verdauungstrakt aufgenommen werden. Es gibt auch Hinweise darauf, dass diese die Haut durchdringen können. Eine Anreicherung in der Leber, der Milz und anderen Organen wie Lunge, Nieren oder Herz ist möglich.
  • Es liegen nur wenige Studien zur Toxizität von Platin-Nanomaterialien vor und diese wurden nicht gemäß den Protokollen für Toxizitätstests (z. B. OECD Richtlinien) durchgeführt. Insbesondere gibt es nur eingeschränkte Daten hinsichtlich einer möglichen Toxizität, wenn Platin-Nanopartikel durch die Haut aufgenommen oder eingeatmet werden.

 

Zusammenfassend sieht das SCCS Sicherheitsbedenken bei einer Anwendung von Platin-Nanomaterialien in Kosmetika. Sollten weitere Unterlagen durch die Einreicher vorgelegt werden, die eine sichere Verwendung dieser Materialien belegen, wird der Ausschuss diese in Folge prüfen.

 

Opinion on Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano) and Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano). Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Juni 2021. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_252.pdf.