Regelungen zu Chemikalien

Chemikalien, die Nanomaterialien enthalten, werden durch folgende Regelungen auf österreichischer bzw. europäischer Ebene teils allgemein, teils speziell geregelt:

REACH-Verordnung

Nanospezifische Anpassung des EU-Chemikalienrechts

Mit der nano-spezifischen Anpassung der europäischen Chemikalienverordnung REACH gelten nun klarere Regeln für Nanomaterialien auf dem europäischen Markt. Hersteller und Importeure von Nanomaterialien müssen ab 1. Jänner 2020 nanospezifische Daten für deren Registrierung erfassen und für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt berücksichtigen.


Obwohl Nanomaterialien als chemische Stoffe von der europäischen Chemikalienverordnung REACH als abgedeckt galten, fehlten bisher nanospezifische Vorgaben in der Datenerfassung für die Risikobewertung von Nanomaterialien. Da Nanoformen eines Stoffes andere Gefahren und ein anderes Verhalten gegenüber Mensch und Umwelt als größerskalige Ausprägungen desselben Stoffes aufweisen können, sind diese nanospezifischen Informationen notwendig, um die dadurch möglicherweise veränderten Risiken für Mensch und Umwelt durch deren Verwendung abschätzen und kontrollieren zu können.

Nach mehreren Jahren der Diskussion mit europäischen ExpertInnen in diversen Gremien veröffentlichte die Europäische Kommission am 4. Dezember 2018 die Anpassungen der REACH-Verordnung. Die Hersteller und Importeure von Nanomaterialien als auch weitere Akteure der Lieferkette müssen nun ab 1. Jänner 2020 die neuen Anforderungen anwenden: Die Überarbeitungen der REACH-Verordnung betreffen die Anhänge: I, III, sowie VI - XII. In Anhang VI der REACH-Verordnung wurde die Definitionsempfehlung der Europäischen Kommission zu Nanomaterialien in aufgenommen.

Für Nanoformen müssen nun definierte Parameter wie z.B. eine Partikelgrößenanzahlverteilung angegeben werden. Zudem sollen vermehrt Daten erbracht werden, die allfällige Schädigungen beim Einatmen der Nanoformen aufzeigen können. Das Verhalten von Nanomaterialien im menschlichen Körper soll ebenso untersucht werden. Im Hinblick der Gefahren für die Umwelt gibt es nun einen Fokus auf Langzeitdaten bei Nanoformen und gesonderte Anforderungen im Gegensatz zu größerskaligen Partikeln zur Überprüfung des Verhaltens von Nanoformen in der Umwelt.

Ebenso zu berücksichtigen ist, dass die Anforderungen an Testungen zur Abschätzung von Risiken für Mensch und Umwelt zwischen Nanoformen und den größerskaligen Ausprägungen unter Umständen verschieden sind. Ein möglicher Grund ist, dass gewisse Testsysteme bei Nanomaterialien nicht funktionieren wie etwa beim herkömmlichen Mutagenitätstest, einem Test, der Rückschlüsse auf die mögliche Gefahr von Erbgutveränderungen erlaubt.

Diese nanospezifischen Anforderungen der REACH-Verordnung können jetzt schon bereits von den Herstellern und Importeuren von Nanomaterialien auf freiwilliger Basis angewendet werden.

Weitere Informationen
Die Verordnung zur Änderung der oben erwähnten REACH-Anhänge ist hier zu finden: eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/

Regelungen zu Chemikalien ff.

"CLP-Verordnung"

Die Verordnung VO (EG) Nr. 1272/2008 regelt die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von chemischen Stoffen und Gemischen. Nanomaterialien sind hier nicht spezifisch geregelt.

Pflanzenschutzmittel

Pflanzenschutzmittel müssen nach der Verordnung für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (VO (EG) Nr. 1107/2009) und dem österreichischen Pflanzenschutzmittelgesetz (BGBl I Nr.10/2011 idgF) zugelassen werden. Die Gesetzestexte enthalten keine nanospezifischen Regelungen. Bei der Zulassung wird bewertet, ob das Pflanzenschutzmittel etwaige Risiken aufweist und ob Mensch, Tier und Umwelt ausreichend geschützt sind.

Biozide

Die Bereitstellung von Biozidprodukten wie z.B. Schädlingsbekämpfungs-, Desinfektions- oder Holzschutzmitteln auf dem Markt sowie ihre Verwendung werden ab September 2013 durch die EU-Verordnung für Biozide (VO (EU) Nr. 528/2012) geregelt, die neu auch nanospezifische Bestimmungen enthält.

So wurde festgelegt, dass die Zulassung eines Wirkstoffes nicht mehr automatisch auch den Wirkstoff in Nanoform umfasst. Daher werden in Zukunft bei der Wirkstoffgenehmigung und der Produktzulassung Nanomaterialien gesondert bewertet.