Regelungen zu Nano

Nanotechnologien finden in vielen verschiedenen Branchen und Produktkategorien Anwendung, die unterschiedlichen gesetzlichen Regelungen unterliegen. Werden Nanomaterialien und der Umgang mit ihnen darin spezifisch geregelt? Wie sehen die Regelungen von Produkten, die durch Nanotechnologie hergestellt werden oder Nanomaterialien enthalten, auf nationaler, europäischer oder internationaler Ebene aus? Sind diese Regelungen ausreichend?

Eine Vielzahl an unterschiedlichen Produkten, die durch Nanotechnologie hergestellt werden oder Nanomaterialien enthalten, wird bereits global gehandelt. Der Trend ist steigend. Die Anwendungsgebiete sind nicht nur auf einen bestimmten Industriezweig beschränkt, sondern finden sich in verschiedenen Branchen wieder. Umso schwieriger ist es, spezifische Regelungen festzulegen. Grundsätzlich unterliegt die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Produkten, auch von solchen die Nanomaterialien sind oder diese enthalten, bereits bestehenden rechtlichen Regelungen.

Derzeit wird überprüft, ob die Regelungen ausreichen oder ob zusätzliche gesetzliche Anforderungen für bestimmte Produktkategorien notwendig sind. Das Fehlen einer einheitlichen Definition von Nanomaterialien sowie die Vielzahl an neuen technischen Entwicklungen erschweren diese Aufgabe.

Bei Produktgruppen, die einem Zulassungsverfahren unterliegen, wird im Rahmen des Zulassungsverfahrens deren gesundheitliche Unbedenklichkeit überprüft wie z.B. bei Lebensmittel-Zusatzstoffen, bei bestimmten Verpackungsmaterialien oder Arzneimitteln. Eingesetzte Nanomaterialien werden im Rahmen der Risikobewertung der Produkte berücksichtigt.

Rechtlich festgelegte Sicherheitsanforderungen, Verbote und Beschränkungen gelten jedenfalls auch für Nanomaterialien und Nano-Produkte.

Damit ist grundsätzlich für Sicherheit beim Umgang mit solchen Produkten gesorgt.

Regelungen in Österreich und der Europäischen Union

Auf europäischer Ebene gibt es verschiedene Rechtsvorschriften, durch die Nanomaterialien in verbrauchernahen Produkten zum Teil allgemein, zum Teil auch spezifisch geregelt werden. Diese Verordnungen werden in Österreich aber auch den anderen Mitgliedsstaaten der europäischen Union im Rahmen der bestehenden nationalen Gesetzgebung vollzogen.

Generell gilt innerhalb der europäischen Union das EU-Recht - Richtlinien der europäischen Union müssen in nationale Gesetze umgesetzt werden, während Verordnungen direkt anwendbar sind.

Informationen zu nationalen bzw. europäischen Regelungen - allgemein oder spezifisch - gibt es zu folgenden Themenschwerpunkten:

  • ArbeitnehmerInnen
  • Chemikalien
  • Gesundheit
  • Kosmetika
  • Lebensmittel

"Zweite Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien"

Am 3.Oktober 2012 verabschiedete die Europäische Kommission die Mitteilung über die "Zweite Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien" ("Second Regulatory Review on Nanomaterialis").

Darin werden die Pläne der Kommission, das EU-Recht und seine Anwendungen zu verbessern, um deren sichere Verwendung zu gewährleisten, beschrieben. Das Dokument wird von einem Arbeitspapier zu Arten und Verwendung von Nanomaterialien einschließlich Sicherheitsaspekten flankiert, das einen detaillierten Überblick über verfügbare Informationen zu Nanomaterialien am Markt sowie deren Vorteile und Risiken bietet.

Nur die EU und die Schweiz haben nano-spezifische Regulierungen im Lebensmittelbereich

Nanotechnologie bietet viele interessante Möglichkeiten und Anwendungsbereiche in der Lebensmittelproduktion, der Futtermittelindustrie, für Verpackungen und in der Landwirtschaft. Die Vorteile liegen unter anderem in der verbesserten Wirkung von Agrochemikalien durch "Nano-Verkapselung", in einer erhöhten Bioverfügbarkeit von Nährstoffen oder Vitaminen und bei der Herstellung von sicheren Lebensmittelverpackungen durch die Verwendung von antimikrobiellen Nanopartikeln (siehe "Lebensmittel").

Eine Analyse von ExpertInnen des Instituts für Gesundheit und Konsumentenschutz des "Joint Research Centers - JRC" (Italien), des Forschungsinstituts RIKILT Wageningen UR (Niederlande) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA zeigte, dass weltweit in den verschiedenen Ländern ganz unterschiedliche Ansätze zur Regulierung von Nanoprodukten im Lebens- und Futtermittelsektor sowie in der Landwirtschaft gewählt wurden. Nur in der EU und in der Schweiz gibt es verpflichtende Definitionen des Begriffs "Nanomaterial" und/oder spezifische Regulierungen für bestimmte nanotechnologische Anwendungen. Dazu gehört etwa die vorgeschriebene Kennzeichnung von Lebensmittelzutaten, wenn es sich dabei um technisch hergestellte Nanomaterialien handelt. In anderen Ländern dagegen geht man oftmals den Weg freiwilliger Maßnahmen und rechtlich nicht verbindlicher Leitfäden oder Standards für die Industrie.

Die AutorInnen der Untersuchung sehen Bedarf an einer Zusammenarbeit zwischen den Ländern weltweit, um Informationen auszutauschen und um ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt gewährleisten zu können - ohne dabei aber eine Entwicklung von neuen und vorteilhaften Produkten und deren globale Vermarktung zu behindern.

Die "Wiener Deklaration" - Empfehlungen für eine nachhaltige und sichere Entwicklung der Nanotechnologie bis 2020

Am Rande des 11. Nano-Behördendialogs im März 2017, der in Wien stattfand, einigten sich die BehördenvertreterInnen von Österreich, Luxemburg, Liechtenstein, der Schweiz und Deutschland auf einen Maßnahmenkatalog zur Förderung einer nachhaltigen und sicheren Entwicklung der Nanotechnologie. Die "Wiener Deklaration" wurde im Juni 2017 dem Rat der Europäischen Union (Umwelt) vorgelegt.

Nanotechnologie eröffnet viele Möglichkeiten und ihre Anwendungsbereiche sind bereits zahlreich. Die menschliche Gesundheit und die Umwelt müssen jedoch geschützt werden - nur so können langfristig und nachhaltige die Chancen der neuen Technologien genützt werden.

Die BehördenvertreterInnen empfehlen folgende Maßnahmen im Sinne einer "Sustai-NANO-bility" in der "Wiener Deklaration":

  • Einheitliche und validierte Test- und Messmethoden sind unerlässlich, um Risiken für die Umwelt oder die Gesundheit abschätzen zu können. Die von der OECD erarbeiteten Grundlagen sind rasch und rechtlich verbindlich anzuwenden. Die Entwicklung solcher Techniken und Methoden sowie deren Adaptierung hinsichtlich der spezifischen Charakteristika von Nanomaterialien erfordert einen verstärkten Input an Ressourcen auf europäischer Ebene.
  • Die Arbeit an der nano-spezifischen Adaptierung der rechtlichen Rahmenbedingungen, einschließlich der EU Chemikalienregulierung REACH, muss bis 2020 abgeschlossen werden.
  • Seit Nanomaterialien industriell hergestellt werden, wurden Studien zur Arbeitssicherheit verfasst. Die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Institutionen (wie etwa der EU-Chemikalienagentur und der Europäischen Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz ist wünschenswert, aber Diskussionen über verschiedene methodische Zugänge sollten die Implementierung notwendiger Vorsorge- und Schutzmaßnahmen nicht verzögern.
  • Produkte, die Nanomaterialien enthalten, werden nicht nur einfach produziert, verarbeitet und am Ende ihrer Lebenszeit wiederverwertet oder entsorgt, sondern sie können auch in die Umwelt gelangen. Der gesamte Lebenszyklus muss betrachtet werden. Forschungsprogramme und regulatorische Instrumente müssen deshalb den gesamten Lebenszyklus einbeziehen.
  • Die Entscheidung der Europäischen Kommission, die Europäische Chemikalienagentur mit der Erstellung eines europäischen Instruments zur Sammlung von Informationen über Produkte mit Nanomaterialien (das sogenannte "Nano-Observatory") zu beauftragen, wird begrüßt. Diese Maßnahme soll die Transparenz hinsichtlich Arten, Mengen und Anwendungsbereichen von Nanomaterialien am europäischen Markt erhöhen.
  • Die bestehende Kooperation und der Austausch von Daten über Nanomaterialien auf europäischer und internationaler Ebene, besonders in den Bereichen Toxikologie, Umweltmonitoring und Technikfolgenabschätzung, wird begrüßt und sollte verstärkt werden.

Der "Nano-Behördendialog" wird seit 2007 im Auftrag deutschsprachiger Behörden von der Innovationsgesellschaft St. Gallen (Schweiz) organisiert und moderiert.

Auswahl an einzelstaatlichen Regulierungsansätzen (Europa, International)

In der europäischen Union hat man sich in einzelnen Rechtsbereichen für eine besondere Berücksichtigung der Nanotechnologie entschieden. Trotzdem unternehmen einzelne, europäische Staaten zusätzliche gesetzliche Initiativen.

Wegen der Vielzahl der am Weltmarkt befindlichen Produkte, haben sich auch andere Staaten, wie z.B. die Vereinigten Staaten, Australien, Kanada oder China hinsichtlich der Anwendung der Nanotechnologie in verbrauchernahen Produkten für Regelungen entschieden. Angefangen vom sogenannten "hard law" bis hin zum "soft law" wie z. B. Richtlinien, Leitlinien, Normen, Lizenzen oder Bewilligungsverfahren (Akkreditierungsysteme), gibt es eine Vielzahl an regulatorischen Instrumenten, die zur Verfügung stehen.

Fest steht jedoch, dass die sozialen, kulturellen und rechtlichen Perspektiven, wie man mit der Nanotechnologie am globalen Markt umgehen soll, vielfältig sind. Die Interessen der beteiligten bzw. betroffenen Akteure sind zu unterschiedlich um rasch einen einheitlichen ordnungspolitischen Rahmen schaffen zu können.