Gesundheit - Arzneimittel und Medizinprodukte

Hier werden nationale wie europäische Regelungen für Arzneimittel und Medizinprodukte beschrieben.

Arzneimittel

Arzneimittel müssen grundsätzlich von der Behörde zugelassen werden (VO (EG) Nr. 726/2004). Im Rahmen der Zulassung muss sowohl ein Nachweis über die Qualität als auch über die Unbedenklichkeit erbracht werden. Mögliche Risiken von nanotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sowie Nanoteilchen als Inhaltsstoffe werden auch bewertet.

Medizinprodukte

Medizinprodukte umfassen beispielsweise medizinische Ausrüstungen, Instrumente, Verbrauchsmaterialien, Diagnostika und Implantate. Auch diese unterliegen einer europaweit einheitlichen Zulassung, im Rahmen derer mögliche Risiken bewertet werden. Insgesamt drei EU-Richtlinien für Medizinprodukte regeln die Zulassung (RL 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte; RL 93/42/EWG für Medizinprodukte; RL 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika). In Österreich werden diese Richtlinien durch das Medizinproduktegesetz (BGBl. NR. 657/1996 idgF) in nationales Recht umgesetzt.

In einem Vorschlag der Europäischen Kommission vom Herbst 2012 für eine neue EU-Medizinprodukte-Verordnung sind neben einer spezifischen Definition für "technisch hergestellte Nanomaterialien" auch Vorschriften für die Kennzeichnung sowie eine Klassifikation für Produkte, die Nanomaterialien enthalten, vorgesehen. Demnach werden alle Produkte, die Nanomaterialien enthalten oder daraus bestehen, der Klasse III (höchste Gefahrenkategorie) zugeordnet, außer das Nanomaterial ist derart verkapselt oder fixiert, dass es bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts nicht abgegeben wird.

Arzneimittel

VO (EG) Nr. 726/2004

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Medizinprodukte

RL 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte

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Medizinprodukte

RL 93/42/EWG für Medizinprodukte

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Medizinprodukte

RL 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika

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Medizinprodukte

österreichisches Medizinproduktegesetz

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